Validierung

Heutige Arbeitsumgebungen sind strengen Vorschriften für die Bio-Dekontamination unterworfen. Ein einziger „Nachweiszyklus“ reicht nicht aus, um die Funktionsfähigkeit eines Systems zu zeigen. Ob für Luftstrommessungen, Partikelzählungen oder für eine vollständige Zyklusentwicklung – unser Validierungsteam kann Sie mit der lückenlosen Dokumentation einschließlich Berichterstellung gemäß Ihren regulatorischen Anforderungen versorgen.

Für einen langfristig problemlosen und effizienten Systembetrieb ist ein solides Wissensfundament von Anfang an erforderlich. Mittels praktischer Übungen, persönlicher Schulungen sowie E-Learning-Optionen statten wir Sie mit den erforderlichen Fertigkeiten aus, um Ihr System optimal zu betreiben und instandzuhalten. Unser technisches Team betreut Sie aber auch nach Abschluss der Schulung nach Bedarf weiter.

Die Experten von Bioquell übernehmen die korrekte Installation Ihres Dekontaminationssystems innerhalb Ihres Produktionszeitrahmens. Ob Standardsysteme oder komplexere Konfigurationen – wir kümmern uns um alles vom Auspacken der Kartons bis zur vollständig konfigurierten Einheit. Die IQ bestätigt, dass alle benötigten Komponenten vorhanden, den Vorgaben entsprechend und in gutem Zustand sind. Eingeschlossen sind Dokumente und Kalibrierungszertifikate.

Nach Konfiguration der Systemparameter muss unbedingt verifiziert werden, dass Ihr Dekontaminationssystem diese auch erfüllt. Das Validierungsteam von Bioquell testet und prüft Ihr System, um die korrekte Funktionsweise innerhalb der Spezifikationen zu bestätigen.

Wir entwickeln schnelle und effiziente Wasserstoffperoxiddampf-Zyklen, die auf Ihre Verfahrensanforderungen abgestimmt sind. Optimale Bedingungen werden erreicht durch Anpassung der Parameter während einer Reihe laufender Zyklen in einem zu dekontaminierenden Zielbereich mittels verschiedener Techniken, um eine Abtötung um 6 Log-Stufen zu erreichen. Mit Hilfe der Expertise des Validierungstechnikers sowie der etablierten Methodiken von Bioquell wird die beste Einstellung für Ihren Dekontaminationsbereich gefunden.

Ihr System ist installiert und arbeitet wie gewünscht. Jetzt stellen wir das System auf die Probe und bestätigen, dass die entwickelten Zyklusparameter in einem definierten Rahmen veränderter Bedingungen konstant bleiben. Zur Überprüfung der Ergebnisse werden biologische und chemische Indikatoren eingesetzt.

Bei dieser umfangreichen Option bestätigen wir, dass die entwickelten Wasserstoffperoxiddampf-Zyklusparameter, die eine vollständige Abtötung in einem bezeichneten Raum erreicht haben, reproduziert werden können. Wie immer wird eine ausführliche Dokumentation mitgeliefert.

Wir bieten Ihnen die Durchführung von Requalifizierungszyklen an, so oft Ihre Protokolle oder regulatorischen Anforderungen dies verlangen. Wir erledigen die notwendigen Schritte, um zu bestätigen, dass zuvor im Rahmen einer Entwicklung von Begasungszyklen etablierte Zyklusparameter noch effektiv und gültig sind.